Hébergement Données de Santé : Comprendre le légal & choisir son hébergeur
Publié dans Hébergement de Données de Santé
15 avril 2025 / Nathan Jeannès
Par : Nathan Jeannès
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La circulation des données de santé n’a jamais été aussi dense. Chaque jour, des systèmes d’information de santé traitent, stockent et échangent des informations de santé à caractère personnel. Ces données sensibles exposent les établissements de santé à des risques juridiques, techniques et humains.
SOMMAIRE :
- Cadre légal strict
- Les données de santé et leur protection réglementaire
- La réglementation sur la certification HDS et l'hébergement de données de santé
- Le référentiel HDS
- Choisir un hébergeur de données de santé certifié HDS
- Expérience terrain
- Blue, hébergeur certifié HDS
- Conformité, sécurité et confiance pour vos données de santé
- FAQ
Un cadre légal strict encadré par le code de la santé publique
Le code de la santé publique impose des règles strictes. Toute personne concernée par les données attend des garanties concrètes. Pour héberger légalement des données de santé, il faut s’appuyer sur une certification claire : la certification HDS. Cette certification remplace l’ancien agrément HDS et encadre désormais l’ensemble de l’hébergement des données de santé.
Qui est concerné par la certification HDS ?
Les professionnels de santé, les éditeurs de logiciels, les structures médico-sociales, toutes les personnes physiques ou morales manipulant des données de santé doivent respecter ce référentiel. Pour un DSI, un responsable informatique ou un chef de projet, cela signifie choisir un hébergeur de données de santé certifié HDS, capable de garantir la sécurité des données tout au long de leur cycle de vie.
Cet article vous donne une lecture simple et directe des obligations légales, des critères de choix, du référentiel de certification, des enjeux de souveraineté des données et des bonnes informations pour trouver votre hébergeur HDS.
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Comprendre les données de santé et leur protection réglementaire
Qu’est-ce qu’une donnée de santé ?
Une donnée de santé est toute information liée à la santé physique ou mentale d’une personne. Cela inclut :
- Un diagnostic
- Un traitement
- Un résultat d’examen
- Une prescription
- Une donnée de suivi
Ces informations sont considérées comme données de santé à caractère personnel (DSCP). Elles touchent directement à l’intimité des patients. Leur traitement exige des précautions particulières.
Pourquoi sont-elles classées comme données sensibles ?
Le RGPD qualifie les données de santé de données sensibles. Leur manipulation comporte des risques :
- Atteinte à la vie privée
- Usurpation d’identité
- Discrimination potentielle
- Exploitation commerciale ou malveillante
Les informations les plus sensibles doivent faire l’objet d’une protection renforcée, validée par des procédures strictes et des outils certifiés.
Quels sont les risques en cas de mauvaise gestion ?
Les conséquences d’une faille dans la gestion des données de santé sont nombreuses :
- Perte de confiance des patients
- Pénalités juridiques
- Dommages réputationnels
- Exploitation des données par des acteurs non autorisés
- Exposition aux cyberattaques (ransomwares...)
Un système non conforme met en danger l’ensemble de la chaîne de traitement de données.
Quelles sont les obligations de protection et de confidentialité ?
La protection de ces données repose sur plusieurs piliers :
- Respect du code de la santé publique
- Mise en place de mesures de sécurité robustes
- Choix d’un hébergeur certifié HDS
- Application du référentiel de certification des hébergeurs
Les professionnels de santé, les éditeurs de solution et les établissements de santé doivent héberger légalement des données de santé chez un acteur agréé.
Le référentiel HDS impose des standards élevés pour garantir la confidentialité de vos données, la disponibilité des services et la traçabilité des accès.
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Certification HDS et hébergement données de santé : que dit la réglementation ?
Pourquoi l’hébergement “classique” ne suffit pas
Un hébergement classique ne garantit pas la protection des données de santé. Ces infrastructures ne répondent pas aux exigences spécifiques liées à la confidentialité des données de santé, à leur traçabilité et à leur disponibilité continue.
Les données de santé hébergées doivent bénéficier de mesures précises définies par le référentiel HDS, validé par l’Agence du Numérique en Santé. Les accès, les sauvegardes, la surveillance, les mises à jour et la gestion des incidents doivent être encadrés.
Héberger des données à caractère personnel liées à la santé sans ce cadre expose à des risques :
- Intrusions non détectées
- Fuites d’informations
- Non-conformité au code de la santé publique
L’hébergement de leurs données chez un prestataire non certifié met en danger les établissements de santé, les professionnels de santé et les personnes concernées par les données.
Ce qu’impose la certification HDS
La certification HDS est obligatoire pour tout prestataire hébergeant ces données. Cette certification s’appuie sur un référentiel de certification conçu pour encadrer les pratiques des hébergeurs de données de santé.
Voici ce que cette certification impose :
- Contrôle des accès aux données
- Authentification forte
- Journalisation et traçabilité complète
- Supervision en continu
- Protection des données personnelles contre les intrusions
- Redondance des systèmes et garanties de disponibilité
- Accréditation des organismes de certification
Le processus pour obtenir la certification HDS est long, structuré et régulièrement audité.
Qui est concerné par la certification HDS ?
La certification concerne les professionnels de santé, mais aussi toutes les personnes physiques ou morales manipulant des données de santé. Cela inclut :
- Les éditeurs de logiciels médicaux
- Les plateformes de télémédecine
- Les sous-traitants IT des établissements de santé
- Les hébergeurs d’applications contenant des données de santé à caractère personnel
Le traitement des données de santé engage la responsabilité de tous les acteurs de la chaîne. Même un prestataire tiers non médical est concerné s’il héberge légalement des données de santé.
Quelles sont les obligations légales et les sanctions ?
Le code de la santé publique rend obligatoire le recours à un hébergeur certifié HDS. L’objectif est clair : garantir la sécurité des données, leur intégrité et leur confidentialité.
Les obligations HDS à respecter sont les suivantes :
- Choisir un hébergeur HDS inscrit sur la liste officielle
- Vérifier la validité du référentiel HDS appliqué
- Documenter les engagements contractuels avec le prestataire
- Suivre les évolutions de la certification des hébergeurs de données
En cas de non-conformité :
- Sanctions financières
- Pertes de contrats publics
- Déclarations à la CNIL
- Poursuites juridiques
- Impact direct sur la réputation
L’hébergement des données de santé sans la bonne certification expose vos activités à des interruptions, des amendes et à une perte de confiance durable.
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Que contient le référentiel HDS ?
Le référentiel de certification HDS : un socle de conformité
Le référentiel HDS définit les règles à respecter pour héberger légalement des données de santé. Ce document est publié par l’Agence du Numérique en Santé. Il encadre les pratiques des hébergeurs de données de santé dans le but d’assurer la sécurité des données, leur intégrité, leur disponibilité et leur traçabilité.
Ce référentiel de certification s’appuie sur des normes reconnues comme ISO 27001. Il s’applique à tous les acteurs traitant ou stockant des données de santé à caractère personnel, quel que soit leur rôle technique ou fonctionnel.
Les 6 activités d’hébergement couvertes
Le référentiel de certification des hébergeurs couvre six activités spécifiques. Pour être certifié HDS, un prestataire doit démontrer sa capacité à maîtriser tout ou partie de ces activités :
- Mise à disposition et maintien en condition de locaux d’hébergement
- Mise à disposition et maintien en condition de l’infrastructure matérielle
- Mise à disposition et maintien en condition de la plateforme d’hébergement
- Administration et exploitation du système d’information hébergé
- Sauvegarde des données de santé
- Restauration des données de santé hébergées
Chaque activité implique des contrôles précis. Les mesures de sécurité associées sont auditées par des organismes accrédités.
Les 6 activités d’hébergement couvertes
Le référentiel HDS impose un haut niveau d’exigence. Voici les notions à maîtriser :
- Souveraineté des données : l’hébergement des données doit garantir que les données de santé en France ne quittent pas le territoire sans justification claire.
- Cryptographie : les données doivent être chiffrées en transit et au repos, avec des algorithmes robustes et à jour.
- Traçabilité : tous les accès aux données doivent être enregistrés, datés, surveillés. Les accès non autorisés doivent être détectés et traités.
Ces exigences permettent de garantir la sécurité des données, y compris face aux cyberattaques.
Validité de la certification et processus de renouvellement
La certification HDS a une durée de validité de trois ans. Elle s’accompagne :
- D’un audit initial complet
- De contrôles annuels intermédiaires
- D’un audit de renouvellement avant échéance
L’accréditation des organismes de certification est encadrée. Seuls les auditeurs qualifiés peuvent délivrer une attestation reconnue.
Exemple : Blue a obtenu la certification HDS en 2019. Ce type de reconnaissance repose sur des audits rigoureux, renouvelés à échéances fixes.
Ce système permet de vérifier que les hébergeurs certifiés restent conformes dans la durée, malgré les évolutions techniques et les nouvelles menaces.
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Comment choisir un hébergeur de données de santé certifié HDS ?
Évaluer les garanties techniques
Choisir un hébergeur certifié HDS ne se limite pas à vérifier une attestation. Il faut s’assurer que l’infrastructure répond aux besoins réels de votre système d’information.
Voici les critères techniques à analyser :
- Redondance des équipements pour limiter les interruptions
- Sauvegardes automatisées et vérifiées régulièrement
- Disponibilité de datacenters sécurisés, surveillés 24h/24
- Support technique réactif, avec engagements de service (SLA)
- Capacité de montée en charge en cas de pics d’activité
- Continuité de service garantie pendant les mises à jour
Un hébergeur fiable met en œuvre des dispositifs concrets pour maintenir la gestion sécurisée des données. Il documente les mesures de sécurité, les tests effectués et les procédures de reprise.
Vérifier les critères réglementaires
La certification HDS impose des obligations. Un prestataire conforme doit fournir :
- Une attestation valide issue d’un organisme accrédité
- La preuve que toutes les activités couvertes sont prises en charge
- Un historique des audits HDS, avec les rapports disponibles sur demande
- Des mises à jour régulières pour respecter le référentiel de certification
Assurez-vous que l’hébergeur :
- A obtenu la certification HDS
- Connait le code de la santé publique
- Sait répondre aux exigences du traitement de données dans le domaine de la santé
Un hébergeur HDS sérieux ne se contente pas d’un logo. Il vous explique ce que cette certification implique et comment ses équipes l’appliquent au quotidien.
Privilégier la souveraineté des données
La localisation des données est un enjeu stratégique. Héberger vos données de santé en France vous garantit :
- Le respect du RGPD
- Une meilleure maîtrise des risques juridiques
- Une réponse rapide en cas d’incident ou d’audit
- Une réelle protection de vos données face aux lois extraterritoriales
Héberger vos données dans un pays tiers vous expose à des conflits de législation. Un acteur local garantit une souveraineté des données complète, sans dépendance extérieure.
Si vous souhaitez choisir un hébergeur de données adapté à vos exigences, commencez par poser ces questions :
- Les données sont-elles stockées dans des datacenters en France ou en Europe ?
- Quels sont les mécanismes de contrôle d’accès mis en place ?
- Quelle est la durée de validité de la certification actuelle ?
- Quels audits ont été réalisés récemment ?
- Comment le support technique intervient en cas d’incident ?
Un bon prestataire vous donnera des réponses claires, documentées, précises.
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Expérience terrain – Comment une clinique migre vers un hébergeur HDS pour la protection des données de santé
Une situation à risque
Une clinique privée localisée en France gère ses données médicales sur un serveur interne. L’équipe informatique met en place des sauvegardes manuelles, sans supervision centralisée. Aucune procédure claire ne couvre la protection des données de santé. Le système est exposé aux cyberattaques et aux erreurs humaines.
Le directeur technique est alerté par un partenaire juridique sur un point critique : la clinique héberge des données de santé sans respecter le référentiel HDS. Cette situation met l’établissement en infraction avec le code de la santé publique.
Le risque juridique est immédiat. Les coûts liés à une mise en conformité rapide semblent élevés. L’équipe redoute aussi une perte de données pendant la migration.
Objectifs définis et plan d’action
La direction lance un audit technique avec un prestataire externe. Les objectifs sont clairs :
- Identifier les manquements au référentiel de certification
- Réduire les risques d’interruption de service
- Héberger légalement des données de santé
- Respecter les obligations de sécurité, de traçabilité et de confidentialité
- Éviter les accès non autorisés aux informations médicales
L’audit révèle l’absence de gestion centralisée des accès aux données, de chiffrement à repos et d’authentification forte. Le support en place n’est pas capable de garantir la confidentialité des données de santé.
La clinique choisi un hébergeur certifié HDS localisé en France. L’ensemble des données est migré vers une plateforme conforme, avec une solution de sauvegarde redondée et un plan de reprise d’activité testé.
Résultats obtenus
La migration s’est déroulée sans perte de données. L’infrastructure est désormais certifiée HDS, auditée régulièrement, supervisée 24h/24. Le DSI a accès à des rapports de conformité automatisés. Les équipes médicales utilisent les applications métiers sans interruption.
Les résultats concrets :
- Conformité réglementaire atteinte en moins de deux mois
- Sécurité des données de santé renforcée à tous les niveaux
- Fin des risques liés au stockage local
- Diminution des coûts indirects liés à la gestion interne
- Gain de sérénité pour la direction et les équipes IT
Cette expérience montre que la gestion des données de santé nécessite des décisions claires et des partenaires de confiance. Les établissements de santé ne peuvent plus s’appuyer sur des solutions bricolées. La certification des hébergeurs de données est une garantie, pas un détail.
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Pourquoi Blue est un hébergeur certifié HDS de confiance
Un acteur souverain et spécialisé dans l’hébergement de données de santé
Blue est un hébergeur certifié HDS sur les 6 activités définies par le référentiel HDS. Son offre s’adresse aux structures du secteur de la santé, aux éditeurs de logiciels médicaux, aux établissements médico-sociaux, ainsi qu’aux plateformes de e-santé.
Blue a conçu une infrastructure souveraine 100 % française avec des datacenters HDS propriétaires, le datacenter à Rennes en Bretagne et le datacenter à Nantes dans les Pays-de-la-Loire. Ces sites sont exploités en Plan de Continuité d’Activité (PCA) et sont directement opérés par les équipes internes.
Une expertise opérationnelle au service de vos projets
Blue propose une solution cloud native dédiée aux données de santé à caractère personnel (cloud HDS, serveur HDS...). Chaque environnement est infogéré 24/7, avec des outils de supervision, de détection et de support conçus pour garantir la sécurité des données de santé.
L’accompagnement ne se limite pas à la mise en service. Blue intervient dès les phases de cadrage :
- Étude de conformité
- Migration de plateformes existantes
- Mise en œuvre de mesures de sécurité
- Suivi contractuel et auditabilité permanente
Les personnes physiques ou morales manipulant des données de santé bénéficient d’un cadre technique et humain conçu pour assurer la sécurité des données, la continuité de service et la conformité réglementaire.
Des références concrètes dans le domaine de la santé
Blue héberge aujourd’hui des solutions critiques pour :
- Des établissements de santé
- Des applications de gestion de dossiers patients
- Des plateformes de coordination médico-sociale
- Des services numériques dédiés aux professionnels de santé
L’infrastructure est pensée pour absorber les évolutions du traitement des données de santé, tout en maîtrisant les coûts et les délais de déploiement.
Chaque client est accompagné par un chef de projet HDS dédié. Ce lien direct permet de piloter chaque étape de manière transparente et fluide.
Des engagements clairs en matière de conformité et de sécurité
Blue est :
- Certifié HDS sur l’ensemble du périmètre
- ISO 27001 pour son système de management de la sécurité
- Basé en France avec des datacenters souverains
- Opérationnel 24/7 avec une supervision temps réel
- Aligné avec le référentiel de certification des hébergeurs
Toutes les données de santé certifiées sont traitées selon les normes les plus strictes du marché. Les équipes internes sont formées aux exigences du code de la santé publique, aux contraintes du RGPD et aux bonnes pratiques de protection des données de santé.
Certification HDS
Sur tous les niveaux (de 1 à 6) depuis 2019
Certification ISO27001
Depuis 2015
Vous recherchez un hébergeur certifié HDS fiable, disponible et transparent ? Blue met à votre disposition une équipe dédiée pour vous aider à héberger légalement des données de santé, en conformité avec la réglementation.
Conformité, sécurité et confiance pour vos données de santé
Ne pas sous-estimer l’enjeu de conformité
Le traitement des données de santé implique des responsabilités claires. Chaque structure manipulant des données à caractère personnel liées à la santé doit s’assurer de travailler avec un hébergeur certifié HDS.
Le référentiel HDS ne laisse aucune place à l’improvisation. Il encadre la protection des données, leur stockage, leur accès et leur disponibilité. Il s’applique aux établissements de santé, aux éditeurs, aux professionnels de santé et à tous les sous-traitants techniques.
Négliger la certification ou choisir un prestataire inadapté expose à des sanctions, à des interruptions de service et à des atteintes à la confidentialité de vos données.
La qualité de l’hébergeur compte autant que sa conformité
Tous les hébergeurs certifiés ne proposent pas le même niveau de service. Le respect du référentiel de certification est une base, pas un aboutissement.
Les garanties que vous attendez vont plus loin :
- Réactivité du support
- Clarté des procédures d’audit
- Documentation disponible
- Adaptabilité de l’offre
Un hébergeur de données de santé doit savoir répondre à vos enjeux techniques, réglementaires et métiers. Il doit comprendre les contraintes du secteur de la santé et anticiper les évolutions.
Blue, un partenaire souverain et engagé
Blue réunit tous les critères pour héberger légalement des données de santé :
- Double certification HDS et ISO 27001
- Datacenters HDS propriétaires en France
- Infogérance 24/7, avec supervision en temps réel
- Accompagnement personnalisé de bout en bout
Vos données sensibles sont traitées sur une infrastructure physique et cloud (cloud privé, cloud hybride) conçue pour garantir la protection de vos données, la continuité d’activité et la conformité totale avec le code de la santé publique.
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Contactez les experts de Blue
FAQ : Questions - Réponses sur l'hébergement de données de santé
Un hébergeur certifié HDS est un prestataire ayant obtenu une certification délivrée par un organisme accrédité, sur la base du référentiel de certification HDS.
Cette certification prouve que l’hébergeur respecte les exigences en matière de sécurité des données de santé, de traçabilité, de gestion des accès et de continuité de service. Elle remplace l’ancien agrément HDS.
Un hébergeur HDS doit renouveler sa certification tous les trois ans et se soumettre à des audits annuels
Toutes les données de santé à caractère personnel doivent être hébergées chez un hébergeur certifié. Cela concerne :
- Les informations de santé produites, traitées ou stockées dans le cadre de soins
- Les données issues de dispositifs médicaux connectés
- Les données issues des logiciels de gestion patient
- Les dossiers partagés entre professionnels de santé
Dès lors que vous hébergez des données de santé, le recours à un hébergeur HDS devient obligatoire.
Oui. Le référentiel HDS est une exigence réglementaire inscrite dans le code de la santé publique. Toute personne physique ou morale manipulant des données de santé doit s’y conformer.
Les hébergeurs doivent être certifiés HDS pour proposer des services de stockage, traitement ou sauvegarde de ces données. Cette certification HDS est obligatoire pour garantir la protection des données de santé.
La liste des hébergeurs certifiés HDS est accessible sur le site de l’Agence du Numérique en Santé. Vous pouvez :
- Vérifier la portée de la certification (activités couvertes)
- Contrôler la date de validité
- Consulter l’organisme certificateur
Il est recommandé de demander une copie de l’attestation lors de tout engagement commercial.
L’hébergement des données de santé en France n’est pas strictement obligatoire, mais fortement recommandé.
Héberger les données au sein de l’Union européenne permet de rester dans le cadre du RGPD. En France, la souveraineté des données est un critère stratégique. Elle garantit que les données ne sont pas exposées à des lois extraterritoriales.
Un hébergeur certifié HDS localisé en France, comme Blue, renforce la protection des données personnelles et facilite les échanges avec les autorités de contrôle.
Nathan de Blue
Responsable Acquisition chez Blue
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